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    • 塑料食品接觸材料供應鏈責任及符合性聲明行業指南

      2016 年 11 月 18 日,國家衛生計生委和食品藥品監管總局發布了《 食品安全國家標準 食品接觸材料及制品通用安全要求》(GB 4806.1-2016)等 53 項食品安全國家標準,其連同之前發布的 GB 4806.2《食品安全國家標準 奶嘴》、GB 31603《食品安全國家標準 食品接觸材料及制品生產通用衛生規范》和 GB 31604.1-2015《食品安全國家標準 食品接觸材料及制品遷移試驗通則》,以及 GB 31604.2-2016《食品安全國家標準 食品接觸材料及制品 高錳酸鉀消耗量的測定》等方法標準,我國關于食品接觸材料及制品(以下簡稱食品接觸材料)的國家標準體系已基本形成。新標準對產品安全的技術指標,除感官、基礎理化指標外,還規定了原料和添加劑要求,特別是原料和添加劑中有特定遷移量限量(SML)、特定遷移量總量限量(SML(T)和最大殘留量等限制性要求的物質的理化指標的符合性。此外,GB 31604.1 遷移試驗通則要求應根據產品的實際/預期用途選擇遷移試驗條件進行遷移量的測試。因此,只有獲得食品接觸材料中原輔料物質信息,特別是有限制性要求的物質信息,以及食品接觸材料的使用條件,方能準確的評價食品接觸材料的合規性和安全性。為確保信息的傳遞,GB 4806.1 第 8 章明確規定了產品符合性聲明傳遞的要求。

      食品接觸材料是一個多級供應鏈生產的產品,只有所有經營者能從終產品合規角度出發, 在其生產環節內承擔必要的責任,終產品合規才能有所保證。然而,作為新國標中的核心要求, 符合性聲明中有些信息的傳遞可能會涉及到企業的商業機密,如何有效的傳遞信息是一個現實存在的挑戰。因此,為明確各環節責任,在符合性聲明傳遞上達成有效共識,中國食品工業協會食品接觸材料專家委員會制定了本指南,旨在指導行業做好食品接觸材料的合規和安全評估工作,保障食品安全和消費者健康。此外,鑒于目前我國食品接觸材料食品安全國家標準的發布進展以及各類食品接觸材料的應用和影響范圍,我們首先制定了塑料食品接觸材料的供應鏈責任及符合性聲明指南,以期示范。

      1. 食品接觸材料供應鏈及責任

      1.1 塑料食品接觸材料供應鏈

      塑料食品接觸的材料供應鏈上,上下游之間傳遞的商品類別主要有化學物質、中間材料、最終材料或成型品(以下統稱終產品)。因此,我們將塑料食品接觸材料供應鏈梳理如圖 1所示。

                                  圖 1 食品接觸材料供應鏈

      化學物質生產商:化學物質是指用于生產食品接觸材料及制品的基礎成分,如添加劑、溶劑、

      助劑、著色劑等化學物質,不包括單體或起始物質?;瘜W物質生產企業的經營者就是化學物質生產商。

      中間材料生產商:中間材料是需進一步加工和再成型,才能制成最終產品的材料,如基礎樹脂、母料、預混料、瓶胚、半成品狀態薄膜/片材以及復合材料中未復合成型的塑料層等。中間材料生產企業的經營者就是中間材料生產商。
      終產品生產商:終產品是指可直接用于接觸食品,但尚未與食品接觸的產品。終產品生產企業的經營者即為終產品生產商。
      終產品用戶:是指使用終產品接觸食品或食品原料/半成品的企業經營者或個人。經銷商:經銷商包括進口商、分銷商和零售商。

      最終消費者:從零售商那里購買食品、終產品或包裝食品的個人消費者。

      1.2 塑料食品接觸材料各供應鏈責任

      塑料食品接觸材料的安全,不僅與原料輔料、生產工藝過程有關,還與其使用休戚相關。因此,為確保食品接觸材料終產品的合規與安全,保障食品安全,整個供應鏈上的所有經營者都應從終產品合規、安全的角度出發承擔必要的責任,這個責任包括但不限于《食品安全國家標準 食品接觸材料及制品通用安全要求》提出的符合性聲明的標識要求。
      化學物質生產商:依據 GB 31603《食品安全國家標準 食品接觸材料及制品生產通用衛生規范》適用條款進行生產,并提供化學物質的符合性聲明文件說明其產品在食品接觸材料中使用的授權情況及使用限制,確?;瘜W物質質量規格符合生產食品接觸材料的要求。如有必要, 還應提供有關物質安全和正確使用的特別說明,并協助下游共同做好終產品的風險評估。符合性聲明文件要求見 2.1。

      中間材料生產商:對產品生產過程中使用/添加的物質/材料和產生的物質負責,確認材料 和物質符合法規要求。向上游索要符合性聲明,并依據 GB 31603《食品安全國家標準 食品接觸材料及制品生產通用衛生規范》(僅限適用該標準的材料)、符合性聲明中相關要求及相關 食品接觸材料安全標準進行生產。結合上游提供的符合性聲明文件以及自身生產工藝的安全性 分析,向下游客戶提供符合性聲明,說明材料和添加劑的合規性的限制要求,以確保終產品的 合規。因中間材料不是終產品,還需進一步加工,且根據 GB 31604.1 要求樹脂、粒料應按終產品的實際生產工藝加工成成型品進行遷移試驗,所以為避免供應鏈中合規性工作的重復勞動, 對于中間材料,其生產商可不進行遷移量的合規性測試或評價。但中間材料生產商有義務保證 材料的遷移量在其推薦使用條件(如材料的用量、使用范圍等等)下的合規性,必要時協助終 產品生產商驗證遷移量的法規符合性。中間材料符合性聲明具體要求見 2.2。

      終產品生產商:對生產過程中使用的原料、中間材料、添加的物質和產生的物質負責,確認其符合法規要求。向上游索要符合性聲明,并依據 GB 31603《食品安全國家標準 食品接觸材料及制品生產通用衛生規范》和符合性聲明中相關要求及相關食品接觸材料安全標準進行生產。結合上游提供的符合性聲明文件、自身生產工藝的安全性分析,按照產品預期用途向下游客戶提供符合性聲明,并留存符合性聲明的支持性文件。當直接客戶為消費者,或沒有其它角色的零售商時(如食品企業自己生產食品包裝自用的情況),則不需傳遞符合性聲明文件,但應按照 GB 4806.1《食品安全國家標準 食品接觸材料及制品通用安全要求》產品信息要求標識產品的正確、安全使用要求等內容。符合性聲明具體要求見 2.3。

      終產品用戶:當用戶為食品或食品原料/半成品的企業經營者時,應向上游索要符合性聲明,保證使用的食品接觸材料符合法規要求,并正確使用(如包裝適合的特定食品/食品類型、包裝溫度、時間等件)。必要時,向供應商傳遞預期用途信息,幫助供應商在生產環節完成針對性的合規評價工作。如供應商提供的符合性聲明不能涵蓋預期使用條件時,終產品用戶應評估確認合規性,并留存合規性評估的支持性文件。

      最終消費者:消費者應遵守商品標簽上的標識或使用說明,正確的使用產品,特別是產品的限制性使用要求,如接觸的食品或食品類別、與食品接觸的時間和溫度等。

      經銷商:經銷商應根據供應商要求保存和運輸食品接觸材料。除終產品零售商外,所有的經銷商還必須向其直接客戶傳遞符合性聲明。

      2 食品接觸材料符合性聲明

      只有供應鏈中的供應商和客戶之間開展有效的信息傳遞,才能保證食品接觸材料終產品的合規性。符合性聲明是供應商在銷售過程中傳遞給客戶的法規符合性的重要文件,是發布方聲明已履行的合規工作并傳遞下游所應進行的合規工作。聲明中必須包含能使客戶實施和確認產品法規符合性的必要性信息,同時聲明方應對合規性的支持性文件進行存檔。支持性文件包括但不限于原輔料質量規格說明、法規/標準中使用限制的符合性篩查、測試或評估報告,以及其它關于食品接觸材料安全性的評估材料等。

      符合性聲明的發布方一般為生產商或進口商,也可是其他組織,如生產商的聯合研究實驗室、行業組織、咨詢公司或律師事務所。即使是這樣,生產商仍是符合性聲明的主體。

      關于符合性聲明的有效期,符合性聲明會受到法規/標準變更、物質/材料組分及純度變化等因素的影響,因此符合性聲明應根據以上情況及時更新。

      為保障符合性聲明中信息能為產品的合規性評價提供有效的信息支持,我們給出了供應鏈上各類產品符合性聲明應包含的必要性信息建議。為便于理解后續資料,對物質編號、有限制性要求的物質、限制性要求做如下釋義:

      【物質編號】:添加劑是指 GB 9685 中的 FCA 號、物質在衛計委相關公告中的序號以及在GB 2760 表 A.2 中的序號;對于樹脂或基礎聚合物,樹脂或基礎聚合物是指 GB 4806.6、GB4806.10 和 GB 4806.11 附錄 A 表 A.1 中的編號或在衛計委相關公告中的序號。

      【有限制性要求的物質及其限制性要求】有限制性要求的物質是指 GB 9685 附錄 A 表 A.1~表 A.7,以及 GB 4806.6、GB 4806.10 和 GB 4806.11 附錄 A 表 A.1 中在“最大使用量”、“SML/QM/(mg/kg)”“SML(T)/(mg/kg)”中有限量或在“其他要求”中有要求的物質,而限制性要求則是指在這四列里的限量或要求。示例如下:


      GB 9685 添加劑示例



      FCA 

       

      中文名稱

       

      CAS 

      使用范


      圍和最


      大使用

      /%

       

      SML/QM/

      (mg/kg)

       

      SML(T)

      (mg/kg)

      SML(T)

      分組編號

       

      備注

      FCA0961

      鄰苯二甲酸二α

      乙 基 己 酯 

      (DEHP)

       

      117-81-7

       

      PVC5

       

      1.5SML

       

      60

       

      32





      GB 4806.6 塑料樹脂示例



      編號

      中文名稱

      CAS 

      通用類別名

      SML/QMmg/kg

      SMLT)分組

      編號

      其他要求

      23

      苯乙


      烯均


      聚物


      及丁


      二烯


      共聚


      ——

      PS

      ND(丁二


      烯,DL=0.01mg/kgSML)或


      1(丁二烯:QM);0.3%(乙


      苯: QM);0.5%(苯乙

      烯,QM


      見注 2


      注 2:干燥失重(100℃,3h)≤0.2%;揮發物≤1.0%

      2.1 化學物質符合性聲明

      化學物質生產商、分銷商或進口商發布的符合性聲明,必須包含以下要素: 符合性聲明發布方信息:企業經營者的名稱、地址和聯系方式(適用時); 生產商/進口商信息

      (適用時):包括但不限于名稱、聯系方式;

      產品信息:商品名稱和/或化學名稱;

      法規授權情況:原則上應對產品中每種組分的授權情況,給予充分的說明。對于有限制性要求的組分,必須披露,說明其合規情況。該說明包括組分的中文名稱和/或物質編號、CAS 號(適用時)、授權法規/標準號(應具體到年號)、法規/標準中的限制性要求(限制物質的化學名稱,CAS   號(適用時)及其相關限制,包括但不限于授權使用范圍、最大使用量、特定遷移限量(SML)、特定遷移總限量(SML(T))、殘留(QM)以及其  他要求)。當有限制性要求的組分涉及到企業商業機密時,企業可與下游客戶或客戶的客戶簽訂保密協議后再披露,或以代碼(代碼應為該物質的唯一且可溯源的代碼)形式披露,但相關限制性要求必須披露。此外,對于使用代碼的情況,為保證供應鏈中上下游符合性聲明信息傳遞的真實性,增強信息的唯一可追溯性,建議將產品的相關信息披露給上下游共同認可的無利益關系第三方機構或平臺,由第三方對信息的準確性進行公證。無使用限制的組分,該說明包括組分的化學名稱、CAS    號(適用時)、授權法規/標準號(應具體到年號)并說明無使用限制??紤]到組分披露涉及到企業的商業機密,因此對于無使用限制的組分也可不披露,但必須承諾其合規性。當監管機構審查或產生法律糾紛時,應提供所有組分的授權情況。

      聲明日期:符合性聲明的發布日期;

      簽發:符合性聲明的簽發人員簽名或單位公章

      使用提醒:除法規/標準要求以外的,需提示下游用戶的使用規范和注意事項,如適用的材料、與材料和其他物質的相容性、建議使用量、使用(包括運輸)時的良好操作規范要求等;

      責任聲明:發布方對相關責任的界定和承諾。例如。以上信息僅限我司生產/提供化學物質的合規性承諾,不包括經銷商和下游使用者加工使用以及運輸過程中引入或反應生成的物質。

      2.2 中間材料符合性聲明

      中間材料的生產商、分銷商和進口商發布的符合性聲明,必須包含以下要素: 符合性聲明發布方信息:企業經營者的名稱、地址和聯系方式(適用時); 生產商/進口商信息

      (適用時):包括但不限于名稱、聯系方式;

      產品信息:商品名稱、商品描述(適用時);

      法規/標準授權情況:原則上應對產品中每種組分的授權情況,給予充分的說明??紤]到組分披露涉及到企業的商業機密,因此對于無限制性要求的組分可不披露,有限制性要求的必須披露。當有限制性要求的組分仍涉及到企業商業機密時,企業可與下游客戶或客戶的客戶簽訂保密協議后再披露,或以代碼(該代碼應為該物質的唯一且可溯源的代碼)形式披露,但相關限制性要求必須披露。監管機構審查或產生法律糾紛時,應披露所有需要披露的信息。此外,對于使用代碼的情況,為保證供應鏈中上下游符合性聲明信息傳遞的真實性,增強信息的唯一可追溯性,建議將產品的相關信息披露給上下游共同認可的無利益關系第三方機構或平臺,由第三方對信息的準確性進行公證。對于進一步加工,材料組分會發生化學變化的中間材料,如熱固性樹脂的預混料,該類產品的組分說明,應包后續加工中預期生成的新組分。對于生產時就已經含有添加劑的基礎樹脂,其符合性說明應包含基礎樹脂和添加劑的。因中間材料不是終產品,還需進一步加工,且根據 GB 31604.1 要求樹脂、粒料應按終產品的實際生產工藝加工成成型品進行遷移試驗,所以為避免供應鏈中合規性工作的重復勞動,對于中間材料,其生產商可不進行遷移量的合規性測試或評價。但為保證下游能有效的做好終產品的合規性評價,作為中間材料的生產商必須向下游傳遞完善的符合性聲明,并有義務保證材料的遷移量在其推薦使用條件(如材料的用量、使用范圍等等)下的合規性,必要時協助終產品生產商驗證遷移量的法規符合性。中間材料的符合性聲明,除說明產品所符合的法規和標準外,必須列出產品中有限制性要求的物質名單及其限制性要求,這里的有限制性要求的物質不僅僅是添加劑,還包括來自于原料和加工過程的物質。符合性聲明中需披露的組分,其說明性信息應包括授權法規/標準號(應具體到年號)、法規/標準中的使用限制(包括但不限于授權使用范圍、最大使用量、特定遷移限量(SML)、特定遷移總限量(SML(T))、殘留量(QM)、接觸食品/食品類別、  時間和溫度、材料與食品接觸的面積體積比等)。

      聲明日期:符合性聲明的發布日期;

      簽發:符合性聲明的簽發人員簽名或單位公章;

      除以上必要要素外,建議符合性聲明還應包括如下信息:

      使用提醒:除法規/標準要求以外的,需提示下游用戶的使用規范和注意事項,如加工溫度、工藝要求、與其它材料的相容性以及中間材料的應用情況等。

      責任聲明:發布方對相關責任的界定和承諾。例如。以上信息僅限我司生產/提供產品的  合規性承諾,不包括經銷商和下游使用者加工使用以及運輸過程中引入或反應生成的物質。
      2.3 終產品符合性聲明

      終產品生產商、分銷商和進口商發布的符合性聲明,必須包含以下要素: 符合性聲明發布方信息:企業經營者的名稱和聯系方式(適用時);

      生產商/進口商信息(適用時):包括但不限于名稱、聯系方式; 產品信息:商品名稱、材質;

      符合法規/標準情況:基于上游傳遞的符合性聲明,說明終產品符合的法規和標準,應列出具體的法規/標準名稱和文號等。

      法規/標準符合性說明:應對產品所符合的法規/標準中限制要求,如總遷移量(OML)、特定遷移限量(SML)、特定遷移總限量(SML(T))、殘留量(QM)等進行符合性闡  述,必須要時可以表格列出各項指標的限量及符合性,特別是存在多項特定遷移量和殘留量要求時。所有限量指標的符合性,應存在必要的支持性文件,支持性文件包括但不限于原輔料質量規格說明、法規/標準中使用限制的符合性篩查、測試或評估報告,以及其它關于食品接觸材料安全性的評估材料等。支持性文件無需隨同符合性聲明一并提供,但聲明方應對合規性的支持性文件進行存檔,以備監管機構審查時出示。

      產品使用限制:根據上游供應商傳遞的符合性聲明,以及終產品合規/安全評估的情況, 對終產品的使用條件給出說明,特別是終產品可以接觸的食品/食品類型、與食品接觸的使用條件限制(接觸時間和接觸溫度)、最大面積體積比(或最小容量)和重復使用情況等。

      聲明日期:符合性聲明的發布日期;

      簽發:符合性聲明的簽發人員簽名或單位公章;

      除以上必要要素外,建議符合性聲明還應包括如下信息:

      責任聲明:發布方對相關責任的界定和承諾。例如,基于上游供應商提供的符合性聲明, 對該產品進行符合性評價后給出該符合性聲明。產品可安全的在聲明使用條件下用于接觸食品,使用者對正確使用該產品負有責任。

      3 符合性聲明的參考格式

      為將符合性聲明清晰、明了的進行闡述,根據第二章闡述的各類符合性聲明的要素,附件中給出了供應鏈各環節需提供符合性聲明的參考格式。附件中所提供的符合性聲明,僅為一種     參考格式,并非指定格式。


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